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醫(yī)療器械新規(guī)定解讀,企業(yè)自檢“包產(chǎn)到戶”要做好哪些?

瀏覽次數(shù):5907發(fā)布日期:2022-06-05 14:29:17

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2000年~2022年是我國(guó)醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材安全監(jiān)管機(jī)制逐步完善的重要階段,在這二十多年間,我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量和品種數(shù)量顯著提升,創(chuàng)新能力和服務(wù)水平也在持續(xù)增強(qiáng)。

目前,我國(guó)各類醫(yī)療器械備案、注冊(cè)憑證24.5萬張,其中,一類備案憑證約12.4萬張,二類和三類注冊(cè)證約12.1萬張,我國(guó)正從醫(yī)療器械大國(guó)不斷走向醫(yī)療強(qiáng)國(guó)。

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新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》于2021年2月9日公布,并于2021年6月1日開始施行,醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康,國(guó)家高度關(guān)切,醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展得到黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視,該條例誕生于審評(píng)審批制度改革背景之下,以推進(jìn)“放、管、服”改革,提高監(jiān)管效能為抓手,深入落實(shí)注冊(cè)人備案人制度,不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,加大對(duì)違法行為的處罰力度,從而滿足公眾健康需求、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效關(guān)系到使用者的生命健康和安全,國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際各醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域大多施行市場(chǎng)準(zhǔn)入制度,對(duì)擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行審查,對(duì)其受益風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定。

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2021年10月21日,《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》也開始施行,此規(guī)定旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理,規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作及確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展,尤其是風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類醫(yī)療器械,如一次性使用無菌注射針、植入類器械等;

各企業(yè)主體為了有效通過相關(guān)審查,首先要做好自我檢測(cè)(包含注射器和注射針的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等各項(xiàng)性能測(cè)試),自我檢測(cè)過關(guān)了,就不用擔(dān)心相關(guān)部門及行業(yè)審查,也可以節(jié)省很多中間時(shí)間;

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而第三類醫(yī)療器械自我檢測(cè)需要用到高專業(yè)度的檢測(cè)儀器,目前市面上的儀器種類繁多、效果不一,通過近期行業(yè)數(shù)據(jù)可以看出,威夏科技生產(chǎn)的一系列測(cè)試儀器專業(yè)技術(shù)較高、覆蓋范圍較廣,符合GB/T和ISO標(biāo)準(zhǔn),如魯爾圓錐接頭測(cè)試儀、注射針刺穿力測(cè)試儀、縫合針縫合線測(cè)試儀、輸液器測(cè)試儀等,是國(guó)家檢驗(yàn)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的高效檢測(cè)設(shè)備,操作人性化,對(duì)操作人員要求低,由PLC可編程控制器,高清觸摸屏,力值傳感器,傳動(dòng)裝置,機(jī)載針式打印機(jī)等技術(shù)部件組成,提供中英文菜單顯示,設(shè)定了人機(jī)對(duì)話各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試模式。

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選擇合適且效果好的檢測(cè)儀器是重中之重,能夠幫助企業(yè)主體接受并有效應(yīng)對(duì)相關(guān)審查,讓醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材更放心更安全地投放到醫(yī)療行業(yè)中。

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